项目名称：雷美替胺片（规格：8mg）仿制药技术开发与研究服务

项目编号：5747-2642GYGYL1632

标段名称：雷美替胺片（规格：8mg）仿制药技术开发与研究服务

标段编号：5747-2642GYGYL1632

项目概况：确定第三方专业的CRO，全程负责本项目药学研究和生物等效性研究。以国家法律法规、技术指导原则以及化学仿制药研究开发技术要求等为基准，完成包含但不限于与技术开发合同备案、研究方案设计、参比制剂的对比研究、原辅料相容性研究、制剂处方工艺研究、质量标准研究、微生物控制研究、各国药典已收载杂质的研究、基因毒杂质的研究、异构体研究、元素杂质研究、中试放大研究、共线风险评估与清洁方法开发、技术转移、稳定性研究、包材及生产组件的相容性研究、生物等效性研究、数据统计分析、专利申请、总结报告及总结会、申报资料撰写及提交、完成国家药品监督管理局审评中心的补充研究、附条件批准研究、接受并配合药品监督管理部门对于本项目相关的现场检查等工作。

招标范围：确定第三方专业的CRO，全程负责本项目药学研究和生物等效性研究。以国家法律法规、技术指导原则以及化学仿制药研究开发技术要求等为基准，完成包含但不限于与技术开发合同备案、研究方案设计、参比制剂的对比研究、原辅料相容性研究、制剂处方工艺研究、质量标准研究、微生物控制研究、各国药典已收载杂质的研究、基因毒杂质的研究、异构体研究、元素杂质研究、中试放大研究、共线风险评估与清洁方法开发、技术转移、稳定性研究、包材及生产组件的相容性研究、生物等效性研究、数据统计分析、专利申请、总结报告及总结会、申报资料撰写及提交、完成国家药品监督管理局审评中心的补充研究、附条件批准研究、接受并配合药品监督管理部门对于本项目相关的现场检查等工作。

中标原则：详见招标文件

招标人：国药控股星鲨制药（厦门）有限公司

招标人地址：厦门市海沧区新美路36号

招标人联系人：郭老师

招标人联系电话：15606924317

招标人联系邮箱：348801290@qq.com

招标代理机构：国药易采供应链科技（北京）有限公司

代理机构地址：广东省深圳市龙岗区坂田街道乐荟中心3栋8层F

代理机构联系人：肖老师

代理机构联系电话：13128703712

代理机构联系邮箱：xiaodan18@sinopharm.com

监督部门：/

监督电话：11111111111

发布时间：2026-09-30 14:19:45

投标截止时间：2026-10-21 09:00:00

招标文件获取开始时间：2026-09-30 14:20:11

招标文件获取截止时间：2026-10-10 23:59:59

开标方式：线上开标

开标地点：国药器材电子招标采购平台

招标文件获取方式：线上获取

招标文件获取地点：国药器材电子招标采购平台

文件费用(分)：50000

是否允许联合体：否

资格要求：1.在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立承担民事责任的能力。 2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标。 3.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供开标前六个月内任意一个月的纳税证明及社保缴纳记录。 4.参加本项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供相关声明。 5.投标人的资信证明：提供会计师事务所出具的上一年度财务审计报告复印件，或开标前三个月内银行出具的资信证明。

其他信息：有意参与本项目的投标人，须在本公告规定时间内于国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）注册并获取招标文件，招标文件售价500元/包，售后不退，文件费发票为电子发票，投标人务必提供准确的电子邮箱，并在规定时限内及时查看并下载电子发票，由于投标人自身原因导致未能收到发票的或收到未能及时下载的，我公司将不提供后续补办服务。平台操作问题请在首页-帮助中心-操作视频-“国药器材电子招标采购平台-供应商-注册”，观看视频。如有其他问题可随时与招标代理机构项目负责人联系。 采用全流程电子化采购方式的，投标人应认真学习国药器材电子招标采购平台发布的相关操作手册，及时办理CA数字证书，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。投标人登录国药器材电子招标采购平台查阅 “帮助中心”—“帮助文档”—“天威CA办理操作手册”，按照程序要求办理CA工具。